Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия может быть выдана на производство или изготовление, а также обращение с лекарственными препаратами и средствами.

Положение о лицензировании фармдеятельности разделяет организации которым необходима лицензия, на две группы по: обращению лекарственных средств для медицинского применения и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Кто может обратиться за услугой:

Документов или информации, отсутствие и или недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г.

Стоимость услуг по получению лицензий на фармацевтическую деятельность

Аптечный киоск , аптечный пункт

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств

Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заказать

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ

Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Отправляя сообщение, я принимаю пользовательское соглашение и подтверждаю, что ознакомлен и согласен с политикой конфиденциальности данного сайта

Документ, подтверждающие оплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;.

Фармацевтическая лицензия: виды деятельности

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

  • Производство медикаментов.
  • Оптовая торговля медикаментами.
  • Торговля медикаментами в розницу.
  • Организация хранения медикаментов.
  • Транспортировка медикаментов.
  • Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах.

Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами хранением, перевозкой и или розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  • стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  • на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
  • во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  • напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  • вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  • в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  • во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  • на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

  • нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  • нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  • необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
  • заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности. Подробнее об этих нюансах вам расскажу специалисты компании Смарт Вэй.

Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).
Читайте также:  Справка о зарплате на субсидию

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Кто выдает фармацевтическую лицензию?

Инстанция, в которую необходимо обращаться, может меняться в зависимости от того, какая разновидность лицензия необходима. Если вам требуется разрешение для:

  • Продажи препаратов для людей, обращение производится к представителям власти субъекта РФ;
  • Реализации ветеринарных препаратов, разрешение может предоставить Россельхознадзор;
  • Оптовой торговли лекарствами, необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Если подать заявление не в ту инстанцию, его отклонят, поэтому проявляйте внимательность.

В общем случае потребуется соблюдение следующих требований.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности проходят все без исключения организации, чья деятельность связана с медицинскими средствами. Лекарственные препараты требуют особенного контроля в обращении: их нужно хранить при определённой температуре и освещении, следить за герметичностью упаковки и сроком годности. Часть лекарств вообще запрещена к реализации без рецепта. Поэтому деятельность любой аптеки строго контролируется законом. Рассказываем, каким образом оформить лицензию, какое контролирующее учреждение её выдаёт и когда предприниматель получит отказ.

оптовая реализация аптечным сетям;.

Какой орган осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности?

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно обратиться в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации. Таким органом может быть министерство здравоохранения соответствующего региона.

Обратите внимание.

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая

  • Розничная медицинская лицензия включает реализацию фармацевтических средств через специальные магазины или киоски;
  • Оптовая медицинская лицензия. Cюда относится деятельность, связанная с реализацией медицинских препаратов через аптечные склады.

Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в Балашихе.

Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.

Ну а главное получение лицензии на аптеку, для чего необходимо собрать пакет документов и соблюсти определенные условия.

федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Регистрация и лицензирование

2 фамилия, имя и в случае, если имеется отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и в случае, если имеется адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;.

Требуемые документы

Чтобы получить разрешение, необходимо собрать целый пакет документов, а именно:

  • Свидетельство ОГРН, а также все уставные документы и документы, касающиеся всех изменений, включая протоколы (решение о создании), коды статистики, свидетельство ИНН. Указанные документы предоставляются заверенные нотариально.
  • Выписка из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.
  • Государственная пошлина за рассмотрение заявления на выдачу лицензии.
  • Заключение Санэпидемстанции, нотариально заверенное.
  • Копии документов на работников, нотариально заверенные.
  • Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.
  • Заключение органов пожарного надзора, нотариально заверенное.
  • Характеристика объекта лицензирования, список сотрудников, заверенные печатью организации.

Договор аренды на помещение с актом приёма-передачи, заверенный нотариально, с поэтажным планом, экспликациями, заверенными печатью органов БТИ.

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Консультация со специалистом

Подготовка документов для формирования пакета документов

Отправка в лицензирующий орган

Переписка с лицензирующим органом

Проверка документов в лизензирующем органе и инспекционная проверка

Оплата по договору юридических услуг

Остались вопросы? Заказать обратный звонок

Лицензия на фармацевтическую деятельность – документ, позволяющий оказывать услуги и выполнять работы юридическим лицам в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.

Лицензирующие органы:
* Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
– организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
– аптечными организациями, подведомственными федералным органам исполнительной владсти и государственным академиям наук.
* Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор):
– организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
* Органы исполнительной власти субъектов РФ (например: – Департамент здравоохранения города Москвы; – Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга; – Министерство здравоохранения Краснодарского края; – Министерство здравоохранения Свердловской области; – Министерство здравоохранения Новосибирской области; – Департамент здравоохранения Приморского края):
– организациями осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (все кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Срок действия фармлицензий:
Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения бессрочна (действует без органичения срока действия).

Территория действия лицензии:
Фармацевтическая лицензия действует на всей территории России.

Лицензии выдаются:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
– организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
– аптечным организациям;
– ветеринарным аптечным организациям;
– медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики);
– ветеринарным организациям.

Виды фармацевтических лицензий:

  • Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • Фармацевтическая лицензия на производство лекарственных средств.

Правовое регулирование лицензирования фармацевтической деятельности:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Срок получения лицензий:
Получение фармацевтической лицензии осуществляется лицензирующими органами в течении 45 рабочих дней с момента представления документов в лицензирующий орган. Подготовка документов для лицензирования – от 3 до 15 календарных дней.

Стоимость фармацевтической лицензии:
Стоимость фармацевтической лицензии – от 50 000 рублей до 1 500 000 рублей (зависит от вида фарм лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации у специалиство).
Государственная пошлина – 7 500 рублей.

ОАО “РИНФИН” окажет необходимую помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность. Наши специалисты проверят имеющиеся документы на соответствие требованиям, окажут помощь по поиску спецалистов соответствующих требованиям, помещений, оборудование, проконсультируют по соответствию помещений требованиям лицензирующих органов, заключению необходимых договоров, получению необходимых заключений. Результатом совместной работы наших специалистов и соискателя лицензии станет получение фарм лицензии.

Читайте также:  Виды территориальной подсудности в гражданском процессе

Перечень видов работ и услуг:
Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Дополнительные услуги в сфере лицензирования фармацевтической деятельности:

  • Повышение квалификации специлистов для оформления лицензии. Стоимость повышения зависит от образовательного центра, а также образовательных программ. Подробная информация в разделе Повышение квалификации фармацевтических специалистов.
  • Переоформление, продление фармацевтических лицензий, а также смена бланка лицензии. Подробная информация – Переоформление, продление и смена бланка фармацевтической лицензии.
  • Готовая компания с фармацевтической лицензией (фирма с лицензией на фармацевтическую деятельность. Подробная информация в разделе – Фирмы с фармацевтической лицензий).

Требования к соискателям фармлицензий:
1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ (услуг) (за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
2. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (для медицинской организации);
3. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
4. Наличие у индивидуального предпринимателя:
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5. Наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
– для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Перечень документов, необходимых для оформления фармацевтической лицензии:

  1. Устав (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  2. Учредительный договор (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  3. Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (свидетельство ОГРН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  4. Свидетельство о постановке на налоговый учет (свидетельство ИНН), (с изменениями), (нотариально заверенная копия);
  5. Уведомление из Ростата о присвоении кодов статистики (нотариально заверенная копия);
  6. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (выписка ЕГРЮЛ, должна быть сделана не позднее 1 месяца) (нотариально заверенная копия);
  7. Решение (протокол) об учреждении юридического лица (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  8. Решение (протокол) о назначении действующего генерального директора (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  9. Приказ о назначении генерального директора и главного врача, дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов, необходимый стаж (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  10. Договор аренды помещения по месту нахождения юридического лица (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  11. Договор аренды производственных помещений (складов, кабинетов и т.д.) с актом приема-передачи помещения, (с правоустанавливающими документами) или свидетельство о праве собственности (копии заверенные подписью руководителя и печатью организации);
  12. Технические документы на производственные помещения (технический паспорт, поэтажный план БТИ с экспликацией помещений, план-схема);
  13. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
  14. Заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности (+ договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации + план эвакуации + специальные средства тушения пожара + план действия персонала при пожаре);
  15. Дипломы о высшем или среднем фармацевтическом образовании или ветеринарном образовании на специалистов, сертификаты специалистов, трудовая книжка, стаж работы по специальности 3 или 5 лет (зависит от образования: высшее или среднее), повышение квалификации специалистов (повышение не реже 1 раза в 5 лет), медицинские книжки на специалистов (в обязательном порядке в штате организации должен быть как минимум 1 провизор и 1 фармацевт);
  16. Документы на оборудование (шкафы, витрины, холодильники (холодильников не менее 2-х) + договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование);
  17. Заявление о предоставлении лицензии;
  18. Платежные поручения об оплате государственной пошлины, с отметкой банка об оплате и синей печать банка.

Подробную информацию по оформлению лицензии на фармацевтическую деятельность (фармацевтическую лицензию) Вы можете получить у специалистов АО «РИНФИН»

Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование необходимое для выполнения работ услуг за ислючением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций ; 2.

Процедура лицензирования фармацевтической деятельности

Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии.

Первое, что нужно сделать:

  1. Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
  2. Подготовить необходимые документы.
  3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
  4. Представить пакет документов в лицензирующий.
  5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
    1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
    2. Получить бланк лицензии.
  1. Нормативно-правовые акты по лицензированию.

Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже.

Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

Читайте также:  Что такое публичная кадастровая карта

Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

  1. Предоставление пакета документов в лицензирующий орган

Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

– не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),

– не полного пакета документов.

2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.

  1. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
  • Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
  • Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
  • Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
  • Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
  • Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) “Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”);.
  • Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
  • Документы о поверке измерительных приборов;
  • Журналы учета показателей температуры и влажности;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
  • Промаркированный уборочный инвентарь;
  • Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
  • Заключение государственной противопожарной службы;
  • Договор охраны аптечного учреждения;
  • Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
  • Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
  • Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
  • Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
  • Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
  • Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
  • Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
  • Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
  • План занятий по нормативно-методической документации;
  • План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
  • Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
  • Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
  • Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
  • Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
  • Товарные отчеты;
  • Карточки складского учета;
  • Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
  • Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
  • Трудовые договоры;
  • Функционально должностные инструкции;
  • Штатное расписание;
  • Правила внутреннего трудового распорядка;
  • Акт последнего обследования;
  • Журнал учета мероприятий по контролю.

* предоставляется в случае наличия действующей лицензии

** Предоставляется в пакете документов на лицензирование

В торговом зале должна быть представлена информация для населения:

– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

– информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

– книга отзывов и предложений;

– о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;

– о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;

– о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);

– о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

– о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

– о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)

– таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

– о дежурном администраторе (ФИО, должность)

– о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

– копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

– копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

– перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

– оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)

6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа

Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.

В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.

7. Получить бланк лицензии.

Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов.

Заключение государственной противопожарной службы;.

Добавить комментарий